Met de technologie van Seno worden hogeresolutiebeelden met betrekking tot de werking van weefsel geproduceerd; dit type beeldvormingstechniek staat bekend als functionele beeldvorming. Bestaande technologieën daarentegen zoals röntgen en echografie produceren anatomische beelden die alleen de structuur van weefsel laten zien. In de technologie van Seno worden de beelden gegenereerd op basis van de hemoglobineconcentratie en de mate van oxygenatie; de groei van kwaadaardige tumoren wordt ondersteund door extra nieuwe bloedvaten, een proces dat angiogenese wordt genoemd, om in de noodzakelijke hemoglobine voor die groei te voorzien. De resulterende toegenomen concentratie van de hemoglobine, vooral van de hemoglobine die zijn zuurstof aan de kankercellen heeft afgestaan, is een belangrijke indicator voor kanker. De technologie van Seno laat dit type functionele informatie zien. De beelden worden gegenereerd zonder gebruik te maken van ioniserende straling (röntgenstralen) of contrastmiddelen te injecteren.

De bestaande optische en echografische beeldvormingstechnieken maken beelden door energie in één vorm over te brengen en die energie in dezelfde vorm te detecteren, wat de informatie die vastgelegd en gerapporteerd kan worden, in hoge mate aan banden legt. Omdat optoakoestiek lichtenergie overbrengt, maar geluidsenergie detecteert met behulp van meerdere kleuren laserlicht, kan een veel breder bereik aan gegevens worden vastgelegd, waardoor functionele beelden kunnen worden gemaakt.

Het Imagio™- borstkankerdiagnostieksysteem – optoakoestiek in combinatie met echografie (OA/US) – heeft momenteel de CE-markering in Europa en de commerciële inzetting van het product wordt medio 2017 verwacht. Goedkeuring voor het Imagio™ OA/US borstkankerdiagnostieksysteem is momenteel in overweging bij de Amerikaanse FDA. Die goedkeuring wordt begin 2018 verwacht, met verkoop in de VS onmiddellijk na goedkeuring.

Het traject voor goedkeuring voor verkoop en gebruik van het optoakoestische borstkankerdiagnostieksysteem van Seno wordt beheerd door het Center for Devices and Radiological Health van de Food and Drug Administration (FDA). Het Office of Device Evaluation van de FDA is er verantwoordelijk voor om de veiligheid en doeltreffendheid van de medische hulpmiddelen die consumenten in de VS ter beschikking staan, te waarborgen en doet dit op basis van documentatie die door de fabrikant van het hulpmiddel wordt verzameld. Hoewel zowel optische als echografische apparatuur reeds klinisch wordt gebruikt, geldt voor de unieke combinatie van technologieën die in het optoakoestische tomografiesysteem van Seno worden toegepast een proces van goedkeuring door regelgevende instanties dat voorbehouden is voor nieuwe technologieën. Dit staat bekend als goedkeuring vóór het in de handel brengen.

Het door het optoakoestische tomografiesysteem gebruikte licht is niet schadelijk voor de huid en blijft binnen de acceptabele richtlijnen voor de maximaal toegestane blootstelling. Evenzo zijn de parameters voor de opgewekte temperatuurstijging en drukstijging vergelijkbaar met die welke bij andere medische hulpmiddelen te zien zijn. Er komen geen röntgenstralen te pas bij het produceren van beelden.

Er zijn octrooien aangevraagd voor de diverse aspecten van het optoakoestische borstkankerdiagnostieksysteem van Seno en de technologie daarvan. Voorts is aanzienlijke ervaring voorbehouden aan het Seno-team gezien de aard van de wetenschap en de technische aspecten waarop de technologie is gebaseerd.

De fundamentele wetenschap van de optoakoestiek is in 1880 voor het eerst ontdekt door Alexander Graham Bell, maar de toepassing van dit effect werd pas in de praktijk gebracht toen de technologie voor het produceren voor stabiel laserlicht in de jaren ’70 van de vorige eeuw nader werd verfijnd. Aan het einde van de jaren ’90 heeft een gepromoveerde biofysicus de eerste succesvolle methode voor het op veilige en doeltreffende wijze combineren van laserlicht met de nieuwste echografiedetectietechnieken ontwikkeld, waardoor de eerste optoakoestische beelden in menselijk weefsel konden worden gemaakt. Deze biofysicus werd hoofdonderzoeker en ontdekker van optoakoestiek voor klinisch gebruik en hij was, samen met vele andere wetenschappers en technici bij Seno, de drijvende kracht achter het op touw zetten van de ontwikkeling van het eerste commerciële product. Seno Medical Instruments is de enige firma die een dergelijke combinatie van deskundigheid en motivatie voor het op de markt brengen aan de dag heeft gelegd.

Seno heeft onlangs in de VS een proefonderzoek en in Europa een onderzoek voor toezicht na het in de handel brengen en voor klinische nacontrole afgerond om te evalueren of dit niet-invasieve borstkankerdiagnostieksysteem (niet-ioniserende straling, zonder injectie van contrastmiddelen) het potentieel heeft om artsen te helpen doeltreffender te bepalen welke patiënten een biopsie nodig hebben. Bekijk deze website voor informatie over toekomstige klinische onderzoeken en resultaten.